MDR & Co. (Buch)

Buch

Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht

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Herausgeber:: Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau, Thomas Pleiss
Verlag:: TÜV Media GmbH, Köln, 05/2020
Einband:: Kartoniert / Broschiert
Sprache:: Deutsch
ISBN-13:: 9783740605292
Umfang:: 1040 Seiten
Nummer der Auflage:: 20003
Ausgabe:: 3. Auflage
Gewicht:: 492 g
Maße:: 147 x 103 mm
Stärke:: 38 mm
Erscheinungstermin:: 20.5.2020

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Klappentext

Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017 / 745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind.

Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90 / 385 / EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.

Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.

Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.

Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93 / 42 / EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.

In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.

Biografie (Claus Backhaus)

Dr. Claus Backhaus, geb. 1968 in Heinsberg, studierte Maschinenbau in Wiesbaden und Biomedizintechnik in Lübeck, bevor er als Gutachter im Arbeits- und Gesundheitsschutz tätig war. Er arbeitete er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Arbeitswissenschaft der Technischen Universität Berlin und befasste sich in zahlreichen Industrieforschungsprojekten intensiv mit der Analyse und Gestaltung von Medizintechnik. Nach seiner Promotion leitete er mehrere Jahre die Forschungsgruppe Produktergonomie. Seit 2006 beschäftigt er sich als Leiter einer Ergonomieabteilung in Hamburg mit unterschiedlichen Fragen zur effektiven und sicheren Arbeitsgestaltung. Er ist Lehrbeauftragter der Technischen Universität Berlin und der Universität Lüneburg und wurde für seine wissenschaftlichen Arbeiten bereits mehrfach ausgezeichnet.